Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica:N1B/2018/548 
  Titolare AIC:Johnson & Johnson S.p.A. 
  Medicinali e numeri di AIC: ACTIBU FEBBRE E DOLORE - AIC  029129  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia di variazione: Gropuping di 6 Variazioni di Tipo IB 
  Tipo di modifica:2 Variazioni B.II.d.1.a) e 2  VariazioniB.II.d.1c)
- Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  e  aggiunta  di
nuoviparametri di specifica  alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di  prova.  B.II.d.1d)  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non   significativo.   B.II.d.1.i)-   Introduzione   della
monografia PhEur 2.9.40 che introduce l'uniformita' delle  unita'  di
dosaggioper sostituire il metodo al momento  registrato  PhEur  2.9.6
(uniformita' di contenuto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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