Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: MYCOBUTIN 150mg capsule rigide Confezione e numeri di AIC: 30 capsule AIC n. 028426017 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2018/477 Tipo di modifica: Raggruppamento di n. 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB B.I.a.2.a) ed n. 1 variazione Tipo IA B.I.b.1.d) - Modifica al processo di produzione del principio attivo negli steps relativi all'intermedio I ed eliminazione del parametro di specifica (e relativo limite) per il cloruro di metilene dalle specifiche del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD6619