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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 025829084; 025829185 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/110/01/IA/028 Codice pratica: C1A/2017/2171 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. B.III.1.a).2.: aggiornamento del CEP di DIVI'S LABORATORIES per il principio attivo Naproxene Sodium da R1-CEP 2007-110-Rev 01 a R1-CEP 2007-110 Rev 02 per il cambio di indirizzo da "Divi Towers 7- 17/E/1/303 Dharam Karan Road, Ameerpet India-500 016 Hyderabad, Telengana" a "1-72/23 (P) DIVIS/303, Divi Towers Cyber Hills, Gachibowli India-500 032 Hyderabad, Telengana". Medicinale: TACHIDOLENE 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 044057014, 044057026 Codice pratica: N1B/2017/1662 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.B.II.f.1b)1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 2 anni a 3 anni. Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI Codice Farmaco: 029233018, 029233020, 029233032, 029233044, 029233057, 029233069, 029233071, 029233083, 029233095, 029233107. Codice pratica: N1B/2017/1670 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo I: IB n. B.II.b.1.f): Aggiunta di ESSETI Farmaceutici S.r.l. come sito di fabbricazione in cui viene effettuata la produzione e pack primario; 2 variazioni di tipo IB by default n. B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; IB n. B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; IB n. B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore. Medicinale: TACHIPIRINA Codice Farmaco: 012745028, 012745093, 012745168 Codice pratica: N1B/2017/1677 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo I: 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (skip testing) Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD9479