Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1354 
  Specialita' medicinali: ELAZOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n.027268) 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di  tipo  IB:
C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito  della  Raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/68642/2017 del 23/02/2017) adottata  nella  seduta
del 6-9 Febbraio 2017 per i medicinali a base di Fluconazolo - Aborto
spontaneo e mortinatalita'. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD9494