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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Specialita' medicinale AVALOX: 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034436; 400 mg/250 soluzione per infusione - A.I.C. n. 034436. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale OCTEGRA: 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034564. Titolare A.I.C.: Bayer AG, Germania. Specialita' medicinale ACTIRA: 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 034566. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Procedura: DE/H/xxxx/IA/866/G. Codice pratica: C1A/2017/1619. Tipo IAin - C.I.3 a): Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento CE n. 1901/2006 - Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD11340