Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 043009 Codice Pratica C1B/2016/1011 - procedura n. CZ/H/0473/001-002/IB/005 -variazione Tipo IB n. B.II.b.4.e) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Piu' di 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato a forme farmaceutiche (orali) a rilascio immediato (10 mg compresse rivestite con film: da 200 000 - 2 000 000 compresse a: 200 000 - 5 000 000 compresse; 20 mg compresse rivestite con film: da 200 000 - 1 000 000 compresse a 200 000 - 2 500 000 compresse). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11365