Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA 10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - A.I.C. n. 043009 
  Codice     Pratica      C1B/2016/1011      -      procedura      n.
CZ/H/0473/001-002/IB/005  -variazione  Tipo  IB  n.   B.II.b.4.e)   -
Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Piu' di 10 volte superiore
alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  destinato  a  forme
farmaceutiche (orali) a rilascio immediato (10 mg compresse rivestite
con film: da 200 000 - 2 000 000 compresse a: 200 000  -  5  000  000
compresse; 20 mg compresse rivestite con film: da 200 000 - 1 000 000
compresse a 200 000 - 2 500 000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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