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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - AIC: 043126; Procedura europea: FR/H/0563/001/IB/011 Codice Pratica: C1B/2017/2441 Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: B.II.b.1 e) Sostituzione di Ranbaxy Laboratories limited, Batamandi, India con Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib, India come sito di fabbricazione del prodotto finito (escluso il controllo e rilascio dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 1 mg compresse solubili Confezioni: tutte - AIC: 035222; Procedura Nazionale, variazione n. 17 Codice Pratica: N1A/2017/2077 Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Data di implementazione: 02/10/2017 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale e 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - AIC: 037034; Procedura Nazionale, variazioni n. 20 e 21 Codice Pratica: N1A/2017/2079 Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Data di implementazione: 02/10/2017 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - AIC: 041933; Procedura europea: PT/H/0727/001/IA/007 Codice Pratica: C1A/2017/2675 Tipo di Modifica: variazione Tipo IAin: C.I.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC-EMA/PRAC/467491/2017 sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Data di implementazione: 29/09/2017 Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 040938; Codice pratica: C1A/2017/2703; Procedura Europea n. FR/H/0584/001-002/IAin/013 Variazione Tipo IAin: C.I.3.a) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con i risultati dello PSUSA/00002601/2016/10. Data di implementazione: 02/10/2017 Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD11371