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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Codice pratica: C1B/2017/2325 N. procedura europea: SE/H/1088/001/IB/015 Medicinale: OVIXAN 1 mg/g crema Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.043604 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Tipologia variazione Single variation, tipo IB A.2.b) Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto in Germania,da: Mometop 1 mg/g Creme; a: MomeGalen 1 mg/g Creme. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzateentro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DLgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD11918