Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 5 contenitori monodose da  0,2  ml  -
AIC 041429010 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429022 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429034 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 90 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429046 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IA/020
conclusasi in data 20 novembre 2017. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  712/2012:  IA.A.4
Modifica del  nome  del  produttore  dello  starting  material  della
sostanza attiva latanoprost: da UBICHEM Pharma Manufacturing  kft.  a
SONEAS Chemicals Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal 31 ottobre 2016 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD11941