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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039463 Codice pratica: C1B/2018/503 Proc. n. FR/H/0322/001/IB/024 Var. Tipo IB: Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Kennet Bioservices Limited, UK come sito di controllo microbiologico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036770 Codice pratica: N1A/2018/397 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-307 da Rev 03 a Rev 04. Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 033062 Codice pratica: N1B/2018/295 Grouping di Var. Tipo IB: Var. Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata dell'ASMF relativo all'API prodotto da Yung Zip Chemical Ind. Co. Ltd. + Var. Tipo IA Cat. B.I.b.1.c Aggiunta del test per il solvente residuo Etilacetato + Var. Tipo IB Cat. B.I.d.1.a..4 Estensione del re-test period da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: LAMPARD Confezioni Tutte: AIC n. 044774 Codice pratica: N1A/2018/185 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza + Codice pratica: N1A/2018/185 Grouping di Var.: Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A come sito di confezionamento secondario + Tipo IA Cat. A7 Eliminazione del sito di produzione Genetic. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 037668 Codice pratica: N1A/2018/300 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2012-101 da Rev 01 a Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD4445