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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: ESTO Confezioni e n. di A.IC.: 028062038 Codice pratica: N1B/2018/362 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di 4 variazioni di tipo IB: 1 variazione n.B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (ESSETI Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Italia); 1 variazione n.B.II.b.3 a): Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione; 1 variazione n.B.II.b.4b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore; 1 variazione n.B.II.b.5z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti Confezioni e n. di A.IC.: 012745143 Codice pratica: N1A/2018/307 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione IA n. B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (incremento dei quantitativi di tutti i componenti della formulazione). Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia Confezioni e n. di A.IC.: 034358034; 034358061 Codice pratica: N1A/2018/348 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 4 variazioni IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori alle procedure analitiche. Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone/limone e miele Confezioni e n. di A.IC.: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 Codice pratica: N1A/2018/347 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un grouping di 4 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.d.a): Modifiche minori alle procedure analitiche. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD4463