Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416), 
  NUTRISPECIAL OMEGA emulsione per infusione per tutte le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 040415), 
  OMEGAFLEX emulsione per  infusione  per  tutte  le  confezioni  non
ancora autorizzate (A.I.C. n. 043915) 
  OMEGAPRO emulsione per infusione per tutte le confezioni non ancora
autorizzate (A.I.C. n. 043916). 
  Grouping  di  15  variazioni  con  codice   pratica   C1A/2018/620,
Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/405/G. 
  1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO, INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione  in  data
10/03/2017. 
  2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO  CO,.INC.  1-15-1,  Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione  in  data
09/03/2017. 
  3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo serina: 
  EVONIK  REXIM  S.A.S  33  rue  de  Verdun  Francia-80400  Ham   con
implementazione in data 06/032017. 
  4.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo alanina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2004-086-Rev03    a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/02/2017. 
  5.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio  attivo  acido  aspartico:  da   EVONIK   REXIM   (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO.,  LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,
China-530 100 Nanning, Guangxi  Province  a  EVONIK  REXIM  (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a
R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/02/2017. 
  6.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo calcio cloruro: da MACCO ORGANIQUES, S.R.O. Zahradni
46c Czech Republic -  792  01  Bruntal  a  MACCO  ORGANIQUES,  S.R.O.
Zahradni  1938/46c  Czech  Republic  -  792   01   Bruntal   da   CEP
R1-CEP2006-263-Rev00 a R1-CEP2006-263-Rev01  con  implementazione  in
data 01/03/2017. 
  7.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo glicina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2008-098-Rev00    a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017. 
  9.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  per  il  principio  attivo  isoleucina:  da  EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
County, China-530  100  Nanning,  Guangxi  Province  a  EVONIK  REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming
District,  China-530   100   Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP
R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01  con  implementazione  in
data 15/02/2017. 
  10.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo leucina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County sita in China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R0-CEP2008-097-Rev01    a
R1-CEP2008-097-Rev00 con implementazione in data 15/02/2017. 
  11.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2005-190-Rev01    a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 20/02/2017. 
  12.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio  attivo  metionina:  da  SEKISUI  MEDICAL  CO.,LTD.  4-115,
Mastuo, Hachimantai Iwate  Giappone-028-7305  Hachimantai  a  SEKISUI
MEDICAL CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate  Giappone-028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02  a  R1-CEP1999-136-Rev04  con
implementazione in data 06/03/2017. 
  13.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio  attivo  metionina:  da  SEKISUI  MEDICAL  CO.,LTD.   13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo a SEKISUI  MEDICAL
CO., LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo  da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05  con  implementazione
in data 15/02/2017. 
  15.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Sita in Hofu Plant
1-1  Kyowa-Cho,  Hofu  Giappone-747-8522   Yamaguchi-Pref.   da   CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03  con  implementazione  in
data 01/03/2017. 
  16.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo  GmbH  &
Co. KG Glockengiesserwall 3 20095 Hamburg Germania a  IOI  OLEO  GMBH
Arthur-Imhausenstrasse   92   Germania-   58453   Witten    da    CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01  con  implementazione  in
data 16/02/2017. 
  17.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo valina: da  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2008-128-Rev00    a
R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 27/03/2017. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX18ADD4475