Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DIFOSFONAL. Confezioni: 026510038, 026510040, 026510077,
026510089, 026510091, 026510103. 
  Codice  pratica:  N1A/2018/188.  N°  e  tipologia  variazione:  A.5
Modifica del nome del sito  alternativo  per  l'esecuzione  del  test
"Related substances - Clodronic acid disodium" sul prodotto finito da
CTP Laboratories srl a EUROFINS BIOLAB srl. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: SEACOR AIC 027616 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2018/85. N°  e  tipologia  variazione:  C.I.3.a
Variazione degli stampati a seguito della conclusione della procedura
PSUSA/00010312/201701  con  attuazione  delle  modifiche   di   testo
approvate dall'Autorita' competente; adeguamento  degli  stampati  in
accordo alla Linea Guida "Excipients in the label and package leaflet
of medicinal products for human use". In applicazione della determina
AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24/4/2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione nella G.U. della variazione che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione.   Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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