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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) Numero di AIC e confezione: 5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705026 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705038 25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione endovenosa AIC n. 030705040 Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) Numero di AIC e confezione: 10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2018/11 Protocollo AIFA/PPA/P/40259 dell'11 aprile 2018 Tipo di modifica: Grouping tipo IB.Variazione di tipo IB di default classificata B.I.a.2.a) - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta dell'edificio (Facility/Workshop 5) all'interno del sito gia' autorizzato Yantai Dongcheng Biochemicals Co., LTD (China), per la produzione della sostanza attiva Eparina sodica. Data di implementazione della modifica: il giorno successivo alla data della pubblicazione in GURI. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD4510