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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinali: IVABRADINA BRUNO AIC 044816015 "5 mg cpr rivestite con film" 14 cpr in blister al/al; AIC 044816027 "5 mg cpr rivestite con film" 56 cpr in blister al/al; 044816039 "7,5 mg cpr rivestite con film" 56 cpr in blister al/al Procedura comunitaria n. PT/H/1608/IA/001/G (approvazione RMS 16/04/2018) Codice Pratica: C1A/2018/518 Grouping contenente 2 variazioni: Var. Tipo (IAin) B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito (STM Group srl); var. Tipo (IAin) C.I.8 a): modifica del Pharmacovigilance Master File System - aggiunta Bruno Farmaceutici per l'Italia (PSMF n. MFL2044). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX18ADD4516