Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TADALAFIL TEVA Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4013/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2018/894 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.a e Tipo IA - A.7 Modifiche apportate: aggiunta di un sito di confezionamento secondario; eliminazione di siti di confezionamento. Medicinale: PROVIGIL Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/023 Codice Pratica: C1A/2018/812 Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario. Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA Codice A.I.C.: 044585 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/5525/001/IA/005 Codice Pratica: C1A/2018/976 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di siti per la produzione del principio attivo (sito di produzione; sito di micronizzazione). Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice A.I.C.: 042724 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/427 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.d e 3 x B.II.d.1.d Modifica apportata: aggiornamento del ASMF da parte del produttore della sostanza attiva. Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/442 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.d Modifica apportata: aggiunta di due metodi alternativi per l'analisi del prodotto finito. Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0459/IA/038/G Codice Pratica: C1A/2018/494 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAIN - 2 x B.II.b.1.a Modifica apportata: sostituzione di un sito di confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IB/017 Codice Pratica: C1B/2018/242 Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante (R0-CEP 2015-123-Rev 01). Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA Codice A.I.C.: 043064 - 043065 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IA/022 Codice Pratica: C1A/2018/723 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento primario e secondario. Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA Codice A.I.C.: 036159 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/511 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2008-320-Rev 03). Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS Codice A.I.C.: 041582 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/2757/001/IAin/014 Codice Pratica: C1A/2017/2548 Tipo di modifica: Tipo IAIN - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD5827