Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal SpA - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: FLUOXETINA HEXAL 20 mg capsule rigide - Codice AIC: 033569 - Confezioni tutte Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 35a: Modifica del peso dell'involucro delle capsule. Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova a rilascio: modifica del metodo HPLC per l'identificazione e il titolo dell'attivo. Modifica Tipo IA n. 38a: Modifica minore di una procedura di prova a rilascio: modifica del metodo per l'identificazione del titanio diossido. Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova a rilascio: modifica del metodo per l'identificazione dell'ossido di ferro giallo. Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova a rilascio: modifica del metodo per l'identificazione del Patent Blue V. Medicinale: FLUOXETINA HEXAL 20 mg capsule rigide - Codice AIC: 033569 - Confezioni tutte 20 mg compresse disperdibili, 12 compresse - Codice AIC: 033569029 Modifica Tipo IA n. 15a: Presentazione di Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore autorizzato (Teva Pharmaceuticals): R1-CEP-1997-042-R04. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4744