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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC 035786033 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti presso una sola delle officine autorizzate) Da: Lotto standard autorizzato: 400 litri (20.000 flaconi) A: Lotto standard autorizzato: 400 litri (20.000 flaconi) E in aggiunta presso la sola officina di produzione autorizzata Doppel Farmaceutici S.r.l.: Lotto standard da 800 litri (40.000 flaconi) Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 033581 Modifica: 9. Eliminazione di un sito produttivo responsabile della produzione del principio attivo: LUSOCHIMICA S.p.A., Via Carnia 26, 20132 Milano Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC 036421016 Modifica: 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti presso una sola delle officine autorizzate) Da: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) A: Lotto standard autorizzato: 600 litri (30.000 flaconi) E in aggiunta presso la sola officina di produzione autorizzata Doppel Farmaceutici S.r.l.: Lotto standard da 900 litri (45.000 flaconi) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD3660