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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IB/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 7c), 7b1 e 7a): Aggiunta di Intas Pharmaceuticals Ltd - Plot n°457-458, SarKhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmenabad, Gujart - 382210 - India, quale sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IB/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/004 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 32b): Riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte da: 2.250.000 compresse a: 1.000.000 compresse Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 38a): Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito per l'identificazione del principio attivo Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 036681/M - Procedura n. NL/H/0495/001/IA/006 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 8b2: Sostituzione del sito Pharmacin B.V. - Molenvilet 103, 335 LH Zwijndrecht - The Netherlands responsabile del rilascio e del controllo dei lotti con: Galex proizvodnja in promet s farmacevtskimi in drugimi proizvodi, d.d - Tiscinska ulica 29g, 9000 Murska Sabota - Slovenia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T-09ADD3661