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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/2690 - N1B/2016/2729 Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Codice farmaco: 040035 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB e C.I.2.a IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/11978 del 7 Novembre 2017. Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito dei risultati di readability user test, inoltre si adeguano RCP ed etichette al QRD template; Modifica del RCP e del PIL per essere in linea con quelli del prodotto di riferimento E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo", sono state definite in sede di contrattazione nella seduta del CPR del 20, 21 e 22 Giugno 2017 (Stralcio Verbale n.23) secondo la procedura vigente. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX17ADD11659