Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.d.  e  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2017/1366; C1B/2017/1367 
  N.     di     Procedura     Europea:      SE/H/0229/001-002/IB/079;
SE/H/0230/001/IB/065 
  Medicinale:    SYMBICORT     TURBOHALER     160     microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione, SYMBICORT  TURBOHALER
320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere  per  inalazione  -
AIC   035194;    SYMBICORTMITE    TURBOHALER    80    microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione - AIC 035603. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione tipo IB B.II.f.1.d)  -  Modifiche  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito - Eliminazione  delle  restrizioni  di
stoccaggio. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della 
  Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla 
  stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana 
  della variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere 
  mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  del  medicinale
indicata 
  in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX17ADD7707