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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare:Galderma Italia SpA sede legale via dell'Annunciata 21 -20121 Milano Medicinale: EPIDUO 0,1%/2,5% gel, EPIDUO 0,3%/2,5% gel Confezioni e numeri AIC: 038261 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1A/2017/1679 (Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/398/G) Tipologia variazione: variazione tipo IA A.4 - Modifica del nome del fabbricante del principio attivo da: Farchemia S.r.l. a: Corden Pharma Bergamo S.p.A. Medicinale: ROZEX 0,75% crema, ROZEX 0,75% gel, ROZEX 0,75% emulsione cutanea Confezioni e numeri AIC: 028809 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2017/1211 Tipologia variazione: variazione tipo IB B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, per il principio attivo di un produttore gia' approvato (Corden Pharma Bergamo S.p.A.): da CEP 95-52 a CEP R2-CEP 1995-052-Rev01. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX17ADD7720