Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1053 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 072-096) 
  Confezioni: 150-300 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo  IB  B.II.a.3  z)  +
Tipo IB B.II.c z) 
  Tipo di Modifica: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito  +  Modifica  nel  controllo  degli  eccipienti  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata: Modifiche minori per aggiornare la composizione
del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4,4;  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1613 
  N. di Procedura Europea: FR/H/111/01-05/IA/85 
  Specialita'  Medicinale:  REQUIP  (A.I.C.  n.  032261...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5 mg compresse rivestite con film 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito 
  a) Composizione qualitativa e quantitativa 
  1. Forme farmaceutiche solide. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1509 
  N. di Procedura Europea: FR/H/111/06,08,09/IA/42 
  Specialita'  Medicinale:  REQUIP  (A.I.C.  n.  032261...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: 2-4-8 mg compresse a rilascio prolungato 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoire   GlaxoSmithKline    (France)    -
Rappresentante Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 a) 1. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito 
  b) Composizione qualitativa e quantitativa 
  2. Forme farmaceutiche solide. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1027 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0169/01-03/IB/092 
  Specialita'    Medicinale:    SERETIDE    (A.I.C.     n.     034371
017-043-070-029-056-082-031-068-094) 
  Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS)  50/100  -
50/250 - 50/500 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.II.c.1 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente 
  b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche  microbiche  per
il lattosio monoidrato. 
  Codice Pratica: C1B/2017/300 
  N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/P/001 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN  SPRAY  NASALE  (A.I.C.  n.  027975
123-135-147) 
  Confezioni: 10-20 mg spray nasale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche a Foglio Illustrativo ed  Etichette
non connesse con variazioni del Riassunto delle  Caratteristiche  del
prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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