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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 029232030 Codice Pratica: N1A/2017/1407 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA B.II.b.5.c): Soppressione della verifica della contaminazione particellare come prova in corso di fabbricazione non significativa. Medicinale: DOBETIN Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 003785019-003785033-003785045 Codice Pratica: N1B/2017/1316 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB: B.II.d.1.c) Aggiunta del test di sterilita' come un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD7747