Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Pharmaxis  Pharmaceuticals  Limited,  25  Moorgate,
London, EC2R 6AY, Regno Unito. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Specialita' Medicinale: OSMOHALE 
  Confezioni e numero AIC: polvere per inalazione,  capsula  rigida:1
kit contenente 1 cps da 0 mg, 1 cps da 5 mg, 1 cps da 10 mg, 1 cps da
20 mg, 15 cps da 40 mg, 1 inalatore. - A.I.C. n. 038029017 
  Procedura Europea MRP n.  SE/H/711/01/IA/019/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2016/4095 
  Grouping di 6 variazioni: Variation Type IA n. A.5.b: Change in the
name of a quality control testing site used for testing of  the  drug
product from AMS Laboratories Pty Ltd to  Eurofins  ams  Laboratories
Pty Ltd; 
  Variation Type IA n. A.7: Deletion of  a  quality  control  testing
site used for endotoxin testing: AMS Laboratories Pty Ltd; 
  Variation  Type  IA(IN)  n.  B.II.b.2.c.1:   registration   of   an
additional batch release site (without batch control testing) for the
finished product: Arvarto distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse
1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germany; 
  Variation type  IA  n.  B.II.d.1.d:  change  in  the  specification
parameters of the finished product. Deletion of endotoxin testing; 
  Variation type  IA  n.  B.II.d.1.d:  change  in  the  specification
parameters of the finished product. Deletion of test "Absence of  all
Pseudomonads" is omitted. Microbiological quality (including  absence
of Pseudomonas aeruginosa) is, as previously, controlled according to
current Ph. Eur. (5.1.4); 
  Variation Type IA n. B.II.e.7.a: deletion of suppliers of packaging
components of the device. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  delle
variazioni. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
GURI della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso d'inosservanza di disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni  di  cui  all'art.82
del suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Kristen Morgan 

 
TX17ADD1522