Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. titolare: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, rappresentante legale: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina specialita' medicinale: PREPARAZIONE H, 10,8 mg/g UNGUENTO confezioni e numeri di AIC: 1 tubo da 25 g - AIC n. 017389091 1 tubo da 50 g - AIC n. 017389103 6 tubi da 5 g monodose - AIC n. 017389115 (non in commercio) Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) N.1234/2008 E S.M. CODICE PRATICA N1A/2017/901: in accordo alla raccomandazione CMDh art.5, variazione tipo IA n. B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica della purezza microbiologica in accordo alla monografia di Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dr.ssa Mara Casarini TX17ADD4461