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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2018/130 Procedura Europea n° DE/H/0191/002;004/IB/041 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Germania. Specialita' Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/3172 Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IB/007/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 48 mesi; Tipo IA n. B.II.f.1.e - Modifica nel protocollo di stabilita' attualmente autorizzato Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/3111 Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IB/030 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Estonia, Lituania e Lettonia. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1965