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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' Medicinale: TRANEX. Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/5 ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 5 ml (AIC n. 022019032) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione IAin-A.5.a: modifica del nome di un produttore del prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive compreso il rilascio dei lotti, da Alfawasserman S.p.A. ad Alfasigma S.p.A. Data di approvazione: 28 febbraio 2018. Codice Pratica: N1A/2018/90. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD1987