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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale MYELOSTIM Codice AIC: 029059 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: N1A/2017/2455 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation composta da: n. 1 Tipo IA n. B.I.a.4.c - Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/reagent used in the manufacturing process of the active substance. Data di implementazione: 28.08.2017 n. 6 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/ intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance Data di implementazione: 25.11.2017 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD2013