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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finlandia Medicinale: FOBULER Codice farmaco 043369103, 043369115, 043369127, 043369139, 043369141, 043369154. Procedura europea: SE/H/1213/02-04/IA/07 Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z Codice pratica n.: C1A/2017/1384 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni del PRAC relativamente ai medicinali contenenti budesonide: aggiunta della comune reazione avversa "visione offuscata". Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Rossella Pietrantonio TX18ADD2039