Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: SIBILLA Confezioni e numeri A.I.C.: 040829 in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/PPA/P/110922 del 17/10/2017. DE/H/3281/001/IB/011/G - Codice pratica C1B/2017/1312 Tipologia di variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categorie C.I.z) & C.I.1.b) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al referral art. 31 e alla procedura CMDh/352/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.5, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD11626