Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1076 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BACTRIM - 021978097 -  160  mg  +  800  mg  compresse  solubili  16
compresse solubili 
  BACTRIM - 021978059 - 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale  1
flacone 100 ml 
  BACTRIM - 021978010 - 80 mg + 400 mg compresse 20 compresse 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Tipologia variazione/Modifica Apportata: Grouping di  3  variazioni
IB, C.I.7.a soppressione di una forma  farmaceutica  e  2  variazioni
C.I.7.b soppressione di un dosaggio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3,  4.2,  6.1,  6.5,  8.  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   (FI)   e   delle   etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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