Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Medicinale:  SIGMACILLINA  -  1.200.000   UI/2,5   ml   sospensione
iniettabile 
  Codice pratica N°: N1B/2018/1259 
  Confezioni: 1 siringa pre-riempita -  AIC:  033120092;  2  siringhe
pre-riempite  -  AIC:  033120104;  6  siringhe  pre-riempite  -  AIC:
033120116. 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  metodo   di   analisi   per
identificazione  e  titolo  del  prodotto  finito   con   un   metodo
equivalente. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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