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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DEPAS Confezioni tutte: AIC n° 025640 Codice Pratica: N1B/2016/2637 Var tipo IB cat. B.I.b.1c) introduzione del metodo analitico per la determinazione del solvente residuo benzene nella sostanza attiva. Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte: AIC n° 028267 Codice Pratica: N1A/2017/2498 Grouping Var tipo IA n°2 Cat. B.III.1.b.2 nuovo CEP per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato + n°2 Cat. B.III.1.b.3 CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato + Cat. B.III.1.b.4 soppressione di certificati per l'eccipiente gelatina. Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC 028824 Codice Pratica: C1A/2017/3281 Grouping Var tipo IA Cat. B.III.1.a.3 nuovo CEP per il principio attivo da un nuovo fabbricante + Cat. A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo (Piramal) + Cat. A.4 Modifica dell'indirizzo del sito di controllo qualita' del principio attivo (Novartis Pharma Schweizerhalle AG) + Cat. A.7 soppressione siti di fabbricazione per il principio attivo (Novartis Pharma AG e Arevipharma GmbH) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX18ADD1240