Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/0906/IA/049/G Codice Pratica: C1A/2014/525 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 - B.I.b.1.c Modifica apportata: presentazione di certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da fabbricante gia' approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev02); aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. Procedura Europea: UK/H/0906/IB/036 Codice Pratica: C1B/2012/492 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.z Modifica apportata: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Altra variazione (sito alternativo di importazione). Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/042/G Codice Pratica: C1A/2013/2227 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.1.z Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione (aggiunta parametro di specifica per includere la descrizione alla shelf-life; modifica delle specifiche della purezza microbiologica del prodotto finito). Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IAIN/015/G Codice Pratica: C1A/2013/2376 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentato da fabbricanti gia' approvati per il telmisartan (R0-CEP 2009-028-Rev 02 e R0-CEP 2009-077-Rev 02). Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2017/781 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.1 Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per l'itraconazolo (R0-CEP 2016-006-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD4452