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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.5 - Modifica nome del produttore del prod. med. da Cimex AG a Acino Pharma AG. 2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.7b1+7a - Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario: Acino Pharma AG. 3) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita' alla Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Ajinomoto Co. Inc. - CEP n. R1-CEP 1999-001-Rev 01. 4) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita' alla Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Teva PFC Srl - CEP n. R1-CEP 1999-187 Rev 01. 5) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/024 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Sostituzione da DMF a CEP per p.a. Carbidopa da produttore autorizzato TEVA API Division: CEP n. R1-CEP 2002-052-Rev 00. Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126101 - "400mg cpr", 30 cpr - 037126113 - "400mg cpr", 60 cpr - 037126125 - "400mg cpr", 150 cpr Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.32b - Riduzione dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 125.000 cpr. Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/040 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Industriale Chimica da CEP n. R1-CEP 1997-075 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-075 Rev-03. 2) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/041 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Centaur da CEP n. R1-CEP 2001-303 Rev-01 a CEP n. R1-CEP 2001-303 Rev-02. 3) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/042 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.8a - Aggiunta sito responsabile per il controllo dei lotti: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co KG. 4) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/045 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.9 - Eliminazione del sito di produzione e rilascio: Laboratoires Aerocid. Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.42a1+42b - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 36 a 48 mesi e modifica delle condizioni di conservazione da non conservare al di sopra dei 25°C a non conservare al di sopra dei 30°C. 2) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/019 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.5 - Modifica nome produttore: da Siegfried Ltd a Arena Pharmaceuticals GmbH. 3) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Siegfried Ltd da CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-03. 4) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Uquifa SA da CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-00 a CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-01. 5) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.15b2 - Pres. CEP da nuovo prod. Dr. Reddy's Lab. Ltd: R1-CEP 1999-171 Rev 01. 6) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.29b - Modifica composizione quantitativa del materiale di conf. primario: Autorizzata. 7) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/024 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n.32a - Modifica dimensione lotti del p.f.: aggiunta di 1.500.000 cps per Zorka Farma. 8) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/025 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.7c+IA n.7a+7b1 - Aggiunta sito per produzione e conf. p.f.: Zorka Farma AD. 9) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/026 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.13b - Aggiunta di procedura di prova del principio attivo: Autorizzata. 10) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD6134