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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 039066/M Procedure Europee numero: NL/H/1459/001-003/IA/009 Modifica: 8.b.2 Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, Incluso il controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M Procedure Europee numero: DE/H/0987/002/IB/011, DE/H/0987/002/IA/008 Modifiche: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Germania Da: Mirtazapine Renantos 30 mg film-coated tablets A: Mirtazapine Aurobindo 30 mg film-coated tablets 32.a Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: aumento fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei lotti) Da: Batch size-I: 144.336kg Batch size-II: 232.800kg A: Batch size-I: 144.336kg Batch size-II: 232.800kg Ed in aggiunta: Batch size-III: 305.550kg I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD6187