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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: AZOLMEN 1% soluzione cutanea. Confezioni e numeri di AIC: flacone da 30 ml - AIC n. 026048114. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IB B.II.b.1.e - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per la fase di produzione del bulk del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per la fase di confezionamento primario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto finito; Var. tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito; Var. tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - Restringimento del limite di specifica del test "Titolo" a rilascio e shelf-life; Var. tipo IB B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito: Restringimento del limite di specifica "Impurezza A" a rilascio; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Aspetto" a shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Impurezza A" a shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Ogni impurezza non identificata" a rilascio e shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Impurezze totali" a rilascio e shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "contaminazione microbiologica" a rilascio e shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni del lotto di prodotto finito: riduzione delle dimensioni sino a 10 volte inferiore; Var. IA B.II.d.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non significativo "pH"; Var. IB B.II.d.2.d - Altre modifiche ad una procedura di prova: aggiornamento del metodo HPLC per il titolo e le sostanze correlate. Data di approvazione: 29 dicembre 2018. Codice pratica: N1B/2018/1797. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD178