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Estratto comunicazione notifica regolare PPA AIFA/PPA/P/139022 del 17/12/2018 Specialita' medicinale: MUCOFIAL Codice farmaco: 034360014 Codice pratica: N1B/2018/204 + N1B/2015/5434 Tipo di modifica: Modifica stampati - IB C.I.2.a + C.I.z Modifica apportata: una o piu' modifiche dell'RCP, del FI e dell'Etichettatura di un medicinale generico, in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; adeguamento al formato QRD, variazione relativa ai risultati del Test di Leggibilita'. E' autorizzata, pertanto la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicato in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX19ADD230