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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 Codice Pratica N1B/2017/1208 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/133517 del 04 dicembre 2018 Modifica apportata: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z); Tipo IB n. C.I.2.a) Modifica apportata: modifica di RCP e FI per adeguamento alle raccomandazioni del CMDh per i contraccettivi combinati contenenti etinilestradiolo (CMDh/352/2017, Gennaio 2017); modifica di RCP e FI per adeguamento al medicinale di riferimento (Yasminelle). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni del CMDh per i contraccettivi combinati contenenti etinilestradiolo - CMDh/352/2017 - e allineamento del RCP ai testi dell'originator Yasminelle, paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2; sono modificati di conseguenza i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD253