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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica: C1B/2018/6638 Medicinale: SCHOLLMED ONICOMICOSI Codice AIC: 045830 (tutte le confezioni autorizzate) Dosaggio e forma farmaceutica: 5% Smalto Medicato Per Unghie Confezioni: 1 Flacone da 2,5 ml, 1 Flacone da 3 ml Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito) Tipo di Modifica: notifica ai sensi dell'art. 78 comma 1 del D.Lgs. 219/2006 Modifica Apportata: modifiche del Foglio Illustrativo compatibili con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro n formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX19ADD135