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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: N.V Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: NORCURON Confezioni e numeri di AIC: "4 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v. 10 fiale di polvere + 10 fiale solvente" - AIC 026566024 "10 mg polvere per soluzione iniettabile e.v. 10 flaconcini di polvere da 5 ml" - AIC 026566048 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB n. 37b - aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: aggiunta della specifica 'particulate matter' per il prodotto finito e conseguente IBn. 38c - aggiunta di una procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T-09ADD3372