Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: COTAREG 
  Confezioni: 034114 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2016/3511 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/374/G 
  Variazione di Tipo IA, B.II.b.2.c.1 Sostituzione di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito - da Novartis
Farmaceutica  SA,  Gran  Via  de  les  Corts  Catalanas  764,   08013
(Barcellona), Spagna a Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria
158, 08210 Barbera' del Valles (Barcellona), Spagna. 
  Medicinale: SANDIMMUN 
  Confezioni: 25-50-100 mg capsule molli - AIC 025306034-046-059 
  Codice pratica: C1A/2016/3510 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IA/018 
  Variazione Tipo I  A  -  B.II.c.3.z  Modifica  della  fonte  di  un
eccipiente che non prevede. un rischio  di  EST  -  Art.  5  (EC)  No
1234/2008 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD180