Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: KAYEXALATE polvere per sospensione orale e rettale 
  Numero di AIC: 021394022 
  Codice  Pratica  N1A/2016/2394  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.z) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  Altra  modifica.  Descrizione  piu'
accurata dell'aspetto del prodotto finito. 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.d) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: 
  -  Eliminazione  del  test  di   identificazione   delle   sostanze
aromatizzanti; 
  - Eliminazione del saggio limite per l'ammonio; 
  - Eliminazione del saggio delle dimensione delle particelle. 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: 
  - Aggiunta del saggio di massa individuale (solo per informazione); 
  - Aggiunta del saggio di uniformita' di massa delle dosi rilasciate
da contenitori multidose. 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  - Modifica minore  nel  metodo  analitico  di  identificazione  del
principio attivo 
  - Modifica minore nel metodo analitico del  saggio  limite  per  il
calcio 
  - Modifica minore nel metodo analitico del  saggio  limite  per  il
potassio 
  - Modifica minore nel metodo analitico della  determinazione  della
capacita' di scambio di potassio 
  -   Modifica   minore   nel   metodo   analitico   della    perdita
all'essiccamento 
  - Modifica minore nel metodo analitico della titolo del sodio 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.b) - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito. Soppressione di una procedura  di  prova  quando  e'
gia' autorizzato  un  metodo  alternativo.  Soppressione  del  metodo
analitico di identificazione del sodio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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