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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA, AIC n. 043737 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. HU/H/0381/001-004/IB/006/G, Codice pratica C1B/2018/610. Variazione grouping tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale in Cipro, Francia, Irlanda (da Aripiprazole Focus a Aripiprazole Krka), Spagna (da Aripiprazol TADH a Aripiprazol Krka). Data di implementazione: dal giorno successivo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 039473 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 50/12,5 mg. Procedura europea n. CZ/H/0101/001/IB/037/G, codice pratica C1B/2018/865. Variazione grouping: Tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito per il confezionamento primario (KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia); Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario (KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia); tipo IB, B.II.b.1.e: aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia); tipo IAin, B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione, compresi il controllo dei lotti (KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Di Giannantonio TX18ADD8811