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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM Numeri AIC: 029456011, 029456023, 029456035 Codice Pratica: N1A/2018/1132 Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa (Italia) da R0-CEP 2009-303-Rev 01 a R1-CEP 2009-303-Rev 01. Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio prolungato Numeri AIC: 029456050 Codice Pratica: N1B/2018/1177 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Henan Dongtai Pharm Co. Ltd (Cina) da R0-CEP 2014-009-Rev00 a R0-CEP 2014-009-Rev001; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo. Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse ril. prolungato Numeri AIC: 029558044 Codice Pratica: N1A/2018/1031 Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM Numeri AIC: 035228 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1198 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs Iberica SL da R1-CEP 1996-020 REV06 a R1-CEP 1996-020 REV07. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per sol. iniett. uso IM Numeri AIC: 035441 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1010 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs Iberica SL da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 07. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1g/3,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869027, 035869039 Codice Pratica: N1A/2018/1030 Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs Iberica SL da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 07. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1g/3,5 ml e 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1234 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Ceftriaxone Fresenius Kabi Ipsum Srl da R1-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD8823