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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: PEVARYL. Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg ovuli a rilascio prolungato - A.I.C. n. 023603158. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 37.b.IB Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: Specifiche al rilascio. Chromatografic purity. Limit: Specified identified degradation product: R014821: ≤0.2%. 4-chlorobenzyl-alcohol: ≤2%. Any unspecified degradation product: ≤0.2%. Total degradation products: ≤0.5% e conseguente 38.c.IB Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta di una procedura di prova: Method: AMD_PLCS2144_0300. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-091274 (A pagamento).