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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: DISIPAL Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg compresse rivestite - 50 compresse - AIC 013013026 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.12a - Inasprimento limiti delle specifiche del principio attivo orfenadrina cloridrato: Related substances (GC) Limits - Any unknown - Da: < = 0,1%. A: < = 0,10%. Specialita' medicinale LOCOIDON Confezione e numero di A.I.C.: 0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito "Average net weight". Al release: Da: < = 30g A: > = label value. Alla shelf-life: Da: non riferito. A: > = 95° label value Specialita' medicinale LOCOIDON Confezioni e numero di A.I.C.: 0,1 % crema idrofila - tubo g 30 - AIC 023325020 0,1 % crema - tubo g 30 - AIC 023325057 0,1 % emulsione cutanea - flacone ml 30 - AIC 023325083 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.25b2 - Modifica apportata per essere in conformita' alla relativa monografia della farmacopea europea per l'eccipiente "Macrogol 25 cetostearil-etere". Da: Polietilenglicol monocetiletere o Cetomacrogol 1000. A: Macrogol 25 cetostearil-etere Specialita' medicinale ZINERYT Confezione e numero di A.I.C.: polvere e solvente per soluzione cutanea - flacone da 30 ml - AIC 028734010 Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' alla farmacopea europea. Da: Verdugt B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel, The Netherlands. A: Kemira ChemSolutions B.V., P.O.Box 60, 4000 AB Tiel, The Netherlands. Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Kern Pharma S.L., Venus 72 - Pol.Ind.Colon II, E-08228 Terrassa - Barcelona (Spagna). Tipo IA n.38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Tipo IA n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica dei filtri utilizzati nel processo di produzione del solvente. Tipo IA n.37a - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito (polvere) al termine della validita'. Da: Assay: Erytromycin 90-105% of the theoretical content. Related substances: each known < = 5% of theoretical content. A: Assay: Erytromycin 93-105% of the theoretical content. Related substances : each known < = 3% of theoretical content. Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito (ricostituito) al termine della validita' per aggiunta di un parametro di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Clarity and colour of solution: clear and colourless solution. Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito (ricostituito) al temine della validita' per aggiunta di un parametro di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Assay: Eytromycin 90-110% of theoretical contyent - Zinc acetate 90-110% of theoretical content. Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito (ricostituito) al termine della validita' per aggiunta di un parametro di procedura di prova. Da: Nessuna specifica. A: Identification: Erytromycin positive - Zinc acetate positive. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD391 (A pagamento).