Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC:Sapio Life S.r.l. con sede legale in v. Silvio Pellico, 48 Monza Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE Codice Pratica N1B/2016/2813 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n. 039017443, AIC n. 039017456, AIC n. 039017468, AIC n. 039017621, AIC n. 039017660, AIC n. 039017470, AIC n. 039017482, AIC n. 039017494, AIC n. 039017506, AIC n. 039017518. Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: IB.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di imballaggio primario; IAIN.B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con controllo del lotti/prove; Modifica apportata: Aggiunta del sito SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Slovenia come sito alternativo di produzione del prodotto finito per le confezioni di gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. Codice Pratica N1A/2017/1701 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili - AIC n. 039017. Tipologia variazione: Variazione IA.A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se specificato nel fascicolo); Modifica apportata: Eliminazione del sito di fabbricazione SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO SRL - Bari - 70100 - Via Nickmann, 19 responsabile della produzione del prodotto finito, rilascio e confezionamento per le forme farmaceutiche gas medicinale compresso in bombole e pacchi bombole e gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente al medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE nelle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il direttore generale Filippo Lintas TX17ADD9224