Tipo di modifica: modifica stampati 
 

  Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI 
  Codice pratica n. N1B/2015/3630 
  Codice farmaco: 030768 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47221  del  9  maggio
2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD6500